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中药品种;ぬ趵

作者:--点击数:677更新时间:2014-8-21 14:17:49

中药品种;ぬ趵

中华人民共和国国务院令

(第106号)

 

。1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布,1993年1月1日起施行。)


第一章 总  则


  第一条 为了提高中药品种的质量,;ぶ幸┥笠档暮戏ㄈㄒ,促进中药事业的发展,制定本条例。

  第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

  申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

  第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级;ぶ贫。

  第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种;さ募喽焦芾砉ぷ。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的;すぷ。

第二章 中药;て分值燃兜幕趾蜕笈


  第五条 依照本条例受;さ闹幸┢分,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请;。

  受;さ闹幸┢分址治、二级。

  第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级;ぃ

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  第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级;ぃ

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  第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的;て诟璞;;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的;て谙藿炻傲鲈,可以重新依照本条例的规定申请;。

  第九条 申请办理中药品种;さ某绦颍

 。ㄒ唬┲幸┥笠刀云渖姆媳咎趵谖逄、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

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 。ㄈ└莨抑幸┢分直;ど笃牢被岬纳笃澜崧,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予;。批准;さ闹幸┢分,由国务院卫生行政部门发给《中药;て分种な椤。

  国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种;ど笃牢被,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

  第十条 申请中药品种;さ钠笠,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种;ど笃牢被崽峤煌暾淖柿。

  第十一条 对批准;さ闹幸┢分忠约氨;て诼闹幸┢分,由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

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